ABBOTT RECEBE PARECER POSITIVO PARA
HUMIRA® EM ESPONDILOARTRITE AXIAL NÃO RADIOGRÁFICA, PELO COMITÊ DE PRODUTOS
MÉDICOS PARA USO HUMANO (CMHP) DA AGÊNCIA EUROPEIA DE MEDICAMENTOS (EMA)
ABBOTT PARK, III., junho de 2012 — A
Abbott anunciou que o Comitê Europeu de Produtos Médicos para Uso Humano
(CMHP) deu parecer positivo para HUMIRA® (adalimumabe) em adultos com
espondiloartrite axial grave, que não tenham
evidência radiográfica de dano estrutural. Com a decisão final da Comissão
Europeia, HUMIRA será o primeiro e único medicamento aprovado disponível a
pacientes com espondiloartrite axial não radiográfica.
A espondiloartite axial, que inclui
espondilite anquilosante e espondiloartrite axial não radiográfica, pode ser
uma condição debilitante que se apresenta, primordialmente, com dores crônicas
e rigidez nas costas, e também pode ser acompanhada por artrite e inflamação no
olho ou no trato gastrointestinal. Pessoas com espondiloartrite axial não
radiográfica têm sinais e sintomas similares aos da espondilite anquilosante,
mas não têm evidência radiográfica de dano estrutural. Espondiloartrite axial é
mais frequentemente encontrada em indivíduos jovens, podendo permanecer
desconhecida por anos.
HUMIRA será indicado para o
tratamento de adultos com espondiloartrite axial grave sem evidência
radiográfica, mas com sinais objetivos de inflamação por nível elevado de
proteína C-reativa (CRP) e/ou por exame de ressonância magnética que tenham
tido resposta inadequada ou são intolerantes a drogas anti-inflamatórias não
esteroides. HUMIRA é, atualmente, indicado para o tratamento de adultos com
espondilite anquilosante ativa e grave que tenham tido resposta inadequada à
terapia convencional.
“Para pessoas com espondiloartrite
axial não radiográfica, são poucas opções de tratamento que oferecem alívio a
essa doença crônica e dolorosa”, disse o médico John Leonard, vice-presidente
sênior de pesquisa e desenvolvimento de produtos farmacêuticos da Abbott. “Esse
parecer positivo reforça nossa meta de tornar HUMIRA disponível a essa
particular população de pacientes com significativas demandas médicas não
atendidas”.
O parecer positivo referente à
indicação para espondiloartrite axial não radiográfica foi fundamentado em
dados clínicos do ABILITY - I, um estudo de Fase 3, multinacional, em
desenvolvimento, que foi delineado para avaliar a eficácia e a segurança do
HUMIRA em pacientes com espondiloartrite axial sem evidência radiográfica de
dano estrutural.
Sobre Espondiloartrite
Espondiloartrite é um grupo de doenças que têm em
comum características clínicas, radiográficas e genéticas. Espondiloartrite
pode ser categorizada de acordo com a parte do corpo mais afetada - axial ou
periférica. A Sociedade Internacional de Avaliação de Espondiloartrites (ASAS)
desenvolveu critérios de classificação para espondiloartrite axial e
periférica, para facilitar a identificação e a classificação de pessoas com
espondiloartrites que tenham manifestações similares. Os critérios para
espondiloartrite axial incorporam o uso de ressonância magnética (RNM), além
dos tradicionais exames de raio-X, para visualização de sacroileíte (inflamação
da articulação sacroilíaca, que conecta a parte inferior da coluna à pelve), um
dos marcos da espondiloartrite axial.
HUMIRA
Humira, medicamento sob prescrição médica, é o
primeiro e único anticorpo monoclonal totalmente humano e, no Brasil, tem
aprovação para outras doenças autoimunes (artrite reumatoide, artrite
idiopática juvenil, artrite psoriásica, psoríase, espondilite anquilosante e doença
de Chron).
Sobre a Abbott
A Abbott é uma empresa global diversificada em saúde, dedicada à
descoberta, desenvolvimento, produção e comercialização de produtos
farmacêuticos e médicos, incluindo produtos nutricionais, equipamentos e
diagnósticos médicos. A empresa emprega aproximadamente 91.000 pessoas e
comercializa seus produtos em mais de 130 países.
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